厦门市波生生物技术有限公司是专业从事体外诊断试剂及仪器研发、生产、销售和服务的国家高新技术企业。公司荣获国家级“专精特新”重点企业、福建省科技小巨人领军企业、厦门市先进制造业领军企业、厦门市未来产业骨干企业、厦门市外贸自主品牌优秀品牌企业、金砖示范单位等荣誉称号。
公司建有胶体金快筛检测试剂、量子点荧光免疫检测试剂、化学发光免疫检测试剂、分子诊断试剂、检验分析仪器以及抗原抗体生物活性原料六个技术平台,产品涵盖传染病、肿瘤标志物、药物滥用、激素、心脑疾病、炎症等一百多个品种。产品获得中国NMPA、美国FDA、欧盟CE、加拿大HEALTH CANADA、巴西AVISA等权威注册认证。
公司产品除内销外,还远销美国、欧洲、非洲、中东和东南亚等八十多个国家和地区,得到全球众多用户的青睐和认可。
公司简介
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公司重视研发,拥有二十多年的自主研发经验,是国内第一批自主研发化学发光免疫定量检测试剂的厂家之一,自主研发的部分化学发光免疫定量检测试剂,性能指标可达到进口试剂水平,并独创组分色标指示,微孔板条名称标识等方法。该项目于2003年获得获科技部中小企业创新基金无偿资助。 公司也是国内较早从事胶体金快速检测试剂的厂家之一,并在成立之初在国内率先建立两对半联合检测卡模式。公司研发的肾综合征出血热病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)因其使用方便,质量与传统方法相当,深受疾控系统欢迎,为国内首家取得国家药监局产品注册证的厂家。
目前公司拥有一百余项荣誉资质、技术专利、注册证书,并且未来将充分利用二十几年的专业优势,加大研发投入和市场开发投入,完善产品线和市场服务体系,力争成为化学发光试剂、量子点荧光免疫试剂、胶体金快速检测试剂以及分子诊断试剂等诊断试剂的全方位提供者,为广大用户提供专业、优质的产品和服务。
产品研发
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产品质量是企业的生命,质量保证体系则是企业生产优质产品的重要保证。公司依照ISO 13485:2008标准进行质量管理,建立符合GMP标准和体外诊断试剂相关法规的质量管理体系,先后通过了国家GMP认证,ISO 13485与ISO 9001认证,以及MDSAP五国单一认证,产品也获得欧盟CE证书,并多次通过国家和省药监局组织的体外诊断试剂生产质量管理体系考核。
公司形成一套完整、科学、有效的质量控制体系,对产品研发、生产、检验、销售等环节进行严格的质量控制。从原材料、中间产品到最终产品都有严格的质检程序,确保产品质量可靠并始终处于受控状态,为客户提供更加满意的产品和服务。
质量控制
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