喜讯 l 总前列腺特异性抗原喜获双证
近日，我司“总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”和“总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒（量子点荧光法）”通过国家药品监督管理局审批，获得三类医疗器械注册证。
其中，磁微粒化学发光法tPSA试剂基于我司成熟的化学发光技术平台，与已获证的AFP、CEA、CA19-9等核心肿瘤标志物形成多癌种联合检测方案，助力临床提升检测效率与诊断价值，进一步拓展化学发光产品线在肿瘤领域的应用场景。
量子点荧光法tPSA试剂则聚焦基层医疗需求，凭借高灵敏检测性能与操作便捷性，为县域医院、社区医疗机构提供经济高效的精准筛查工具，推动前列腺癌早诊早治下沉落地。
序号 | 产品名称 | 注册编号 |
1 | 总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒 (量子点荧光免疫层析法) | 国械注准 20253400794 |
1 | 总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒 (磁微粒化学发光法) | 国械注准 20253400639 |
此次双平台获证，进一步完善了我司在肿瘤诊断领域的产品布局，通过化学发光与量子点荧光技术的差异化应用，覆盖从高端检验到基层筛查的多样化需求。未来，我们将持续深化技术研发与临床适配，为精准医疗提供更优质、更可及的检测解决方案。
新品介绍
我司将继续秉持创新、专业、高效的理念，以此次获证为动力，持续加大研发投入，优化产品与服务，为客户提供更优质、完善的临床检验解决方案。
公司简介
Boson
厦门市波生生物技术有限公司是专业从事体外诊断试剂及仪器研发、生产、销售和服务的国家高新技术企业。公司荣获国家级“专精特新”重点企业、福建省科技小巨人领军企业、厦门市先进制造业领军企业、厦门市未来产业骨干企业、厦门市外贸自主品牌优秀品牌企业、金砖示范单位等荣誉称号。
公司建有胶体金快筛检测试剂、量子点荧光免疫检测试剂、化学发光免疫检测试剂、分子诊断试剂、检验分析仪器以及抗原抗体生物活性原料六个技术平台，产品涵盖传染病、肿瘤标志物、药物滥用、激素、心脑疾病、炎症等一百多个品种。产品获得中国NMPA、美国FDA、欧盟CE、加拿大HEALTH CANADA、巴西AVISA等权威注册认证。
公司产品除内销外，还远销美国、欧洲、非洲、中东和东南亚等八十多个国家和地区，得到全球众多用户的青睐和认可。
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